DolAPC 500

Paracetamol 500 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

1. Thành phần: Mỗi viên nén sủi bọt chứa:

Thành phần hoạt chất:

Paracetamol................................................................ 500 mg

Thành phần tá dược:

Acid citric, Acid tartaric, Natri hydrocarbonat, Natri carbonat, Aspartam, Natri saccharin, Povidon, Natri docusat, Natri benzoat.

2. Mô tả sản phẩm: Viên nén tròn màu trắng.

3. Quy cách đóng gói:

Hộp 5 vỉ x 4 viên.

Hộp 1 tuýp x 18 viên.

4. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

5. Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^o Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.

6. Tiêu chuẩn chất lượng:

7. Chỉ định

DolAPC 500 được dùng điều trị các chứng đau từ nhẹ tới vừa và/ hoặc sốt như đau đầu, tình trạng như cúm, đau răng, nhức mỏi cơ, sau khi tiêm chủng, sau phẫu thuật…

Dạng bào chế này được dùng cho người lớn và trẻ em từ 27 kg trở lên (từ 8 tuổi trở lên).

8. Liều dùng và cách dùng

Liều dùng:

Ở trẻ em, liều dùng được tính theo cân nặng của trẻ và do đó cần phải chọn dạng phân liều thích hợp. Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo.

Liều dùng paracetamol hàng ngày khuyến cáo là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia làm 4 đến 6 lần dùng, tương đương khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.

• Đối với trẻ em có cân nặng từ 27 đến 40 kg (khoảng 8 -13 tuổi): liều dùng là 1 viên 500 mg, lặp lại liều như vậy mỗi 6 giờ nếu cần thiết nhưng không quá 4 viên mỗi ngày.
• Đối với trẻ em có cân nặng từ 41 đến 50 kg (khoảng 12 -15 tuổi): liều dùng là 1 viên 500 mg, lặp lại liều như vậy mỗi 4 giờ nếu cần thiết nhưng không quá 6 viên mỗi ngày.

Ở người lớn và trẻ em cân nặng hơn 50 kg (từ khoảng 15 tuổi):

Liều thông thường là 1 – 2 viên 500 mg, dùng liều lặp lại sau ít nhất 4 giờ nếu cần thiết.

Thông thường không cần thiết phải dùng liều vượt quá 3 g paracetamol hoặc 6 viên mỗi ngày.

Tuy nhiên, trong trường hợp đau dữ dội, liều tối đa có thể tăng lên tới 4 g hoặc 8 viên mỗi ngày.

Luôn theo dõi trong khoảng thời gian mỗi 4 giờ giữa các lần dùng thuốc.

Liều tối đa được khuyến nghị: xem phần 10. Cảnh báo và thận trọng.

Tần suất dùng thuốc

Dựa vào tác dụng giảm đau hệ thống và sự dao động của cơn sốt:

• Ở trẻ em, khoảng cách liều nên đều đặn, kể cả vào ban đêm, tốt nhất là 6 giờvà ít nhất 4 giờ.
• Ở người lớn, khoảng cách liều nên ít nhất 4 giờ.

Suy thận

Nếu bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/ phút), khoảng cách giữa các liều ít nhất là 8 giờ. Liều paracetamol không được vượt quá 3 g hoặc 6 viên mỗi ngày.

Các tình huống lâm sàng khác:

Liều thấp nhất có hiệu quả hàng ngày nên được xem xét, không vượt quá 60 mg/kg/ngày (không vượt quá 3 g/ ngày) trong các tình huống sau:

• Người lớn dưới 50 kg.
• Suy gan nhẹ đến vừa.
• Nghiện rượu mạn tính
• Mất nước.
• Dự trữ glutathion thấp như suy dinh dưỡng kéo dài, nhịn ăn, giảm cân gần đây, trên 75 hoặc trên 65 tuổi đa bệnh lý, viêm gan siêu vi mạn tính và HIV, xơ nang, bệnh đường mật gia đình (bệnh Gilbert).

Cách dùng

Dùng đường uống, viên thuốc nên được hoà tan hoàn toàn trong nước trước khi uống.

10. Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần Thành phần
• Suy gan nặng.

11. Cảnh báo và thận trọng

Thận trọng đặc biệt

Để tránh nguy cơ quá liều:

• Kiểm tra thành phần của các loại thuốc khác xem có chứa paracetamol không.
• Tuân thủ liều khuyến cáo tối đa.

Liều khuyến cáo tối đa:

• Ở trẻ em dưới 40 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).
• Ở trẻ em từ 41 kg đến 50 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).
• Ở người lớn và trẻ em trên 50 kg, tổng liều paracetamol không vượt quá 4 g/ ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).

Thận trọng khi sử dụng

Sử dụng paracetamol có thể dẫn đến độc tính ở gan, ngay cả ở liều điều trị sau khi điều trị ngắn hạn và ở những bệnh nhân không có tiền sử bệnh gan (xem phần 15. Tác dụng không mong muốn).

Thận trọng khi sử dụng Paracetamol nhưng không vượt quá 3g/ ngày trong các tình huống sau:

• Cân nặng < 50 kg,
• Suy gan nhẹ đến vừa,
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút),
• Nghiện rượu mạn tính,
• Mất nước,
• Dự trữ glutathion thấp như suy dinh dưỡng kéo dài, nhịn ăn, giảm cân gần đây, trên 75 hoặc trên 65 tuổi đa bệnh lý, viêm gan siêu vi mạn tính và HIV, xơ nang, bệnh đường mật gia đình (bệnh Gilbert).
• Dị ứng với aspirin và/ hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID).

Sử dụng thức uống có cồn trong quá trình điều trị không được khuyến cáo.

Trong trường hợp ngừng sử dụng rượu gần đây đối với bệnh nhân nghiện rượu mạn tính, nguy cơ gây tổn thương gan sẽ tăng lên.

Nếu phát hiện bị viêm gan siêu vi cấp tính nên ngừng điều trị với paracetamol.

Ở trẻ em, liều dùng nên được điều chỉnh theo cân nặng (xem phần 8. Liều dùng – cách dùng).

Ở trẻ em được điều trị với paracetamol 60 mg/kg/ngày, sự kết hợp của một thuốc hạ sốt khác chỉ được cân nhắc trong trường hợp không hiệu quả.

Tá dược

Thuốc này có chứa natri. Thuốc này chứa khoảng 352 mg natri trong mỗi viên sủi. Tương đương khoảng 17,6% liều muối tối đa hằng ngày theo khuyến cáo của WHO ở người lớn.

Thuốc này chứa 211,8 mg natri benzoat trong 1 viên.

11. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai hoặc độc tính bào thai đối với paracetamol.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các nghiên cứu dịch tễ học liên quan đến một số lượng lớn phụ nữ mang thai không cho thấy tác dụng dị dạng hoặc thai nhi liên quan đến việc sử dụng paracetamol ở liều lượng thông thường.

Do đó, paracetamol có thể được sử dụng trong thai kỳ nếu cần thiết về mặt lâm sàng. Tuy nhiên, thuốc nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và ít thường xuyên nhất trong thai kỳ.

Khả năng sinh sản

Do cơ chế tác động mạnh trong quá trình tổng hợp cyclooxygenase và prostaglandin, paracetamol có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ bằng cách giảm sự rụng trứng khi ngừng điều trị.

Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam giới đã được quan sát trong một nghiên cứu trên động vật. Sự liên quan của các ảnh hưởng này ở người chưa được biết đến.

12. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Ở liều điều trị, có thể dùng thuốc này trong thời gian cho con bú.

13. Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không áp dụng.

14. Tương tác thuốc

Các phối hợp thuốc cần phải thận trọng

Các thuốc chống đông máu đường uống: warfarin và các chất đối kháng vitamin K khác (AVK)

Có nguy cơ tăng tác dụng của warfarin và các AVK khác và nguy cơ xuất huyết khi dùng paracetamol với liều tối đa (4 g/ ngày) trong ít nhất 4 ngày. Nên kiểm soát sinh học bao gồm kiểm soát thường xuyên hơn chỉ số INR. Có thể điều chỉnh liều warfarin và các thuốc AVK khác trong khi điều trị với paracetamol và sau khi ngừng thuốc.

Các chelating resin

Dùng chelating resin có thể làm giảm sự hấp thụ ở ruột và làm tăng tác dụng của paracetamol khi được dùng đồng thời. Nói chung, các resin nên được dùng cách 2 giờ với paracetamol, nếu có thể.

Flucloxacillin

Nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa ở bệnh nhân đang điều trị đồng thời với flucloxacillin, đặc biệt ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ thiếu glutathion, như nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng, nghiện rượu mạn tính.

Thuốc gây độc cho gan

Độc tính của paracetamol có thể tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc có khả năng gây độc gan hoặc thuốc gây cảm ứng enzym cytochrom P450, như thuốc chống động kinh (như phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, topiramat), rifampicin hoặc dùng đồng thời với rượu. Các chất cảm ứng này có thể dẫn đến sản sinh ra các chất chuyển hoá gây độc cho gan của paracetamol. Nhiễm độc gan xảy ra nếu lượng chất chuyển hóa này vượt quá khả năng liên kết của glutathion.

Các tương tác đến xét nghiệm cận lâm sàng

Uống paracetamol có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm glucose-glucose oxyase-peroxidase ở nồng độ cao bất thường.

Uống paracetamol có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm acid uric máu bằng phương pháp acid phosphotungstic.

15. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn đến sốc phản vệ, phù mạch. Sự xuất hiện của các phản ứng này đòi hỏi phải ngừng sử dụng thuốc này và các thuốc liên quan.

Rối loạn da và mô dưới da

Hiếm gặp: ban đỏ, nổi mề đay, phát ban da đã được báo cáo. Sự xuất hiện của chúng đòi hỏi phải ngừng sử dụng thuốc này và các thuốc liên quan.

Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng đã được báo cáo.

Không biết tần suất: ban đỏ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Rất hiếm gặp: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính.

Không biết tần suất: mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết ở bệnh nhân thiếu glucose-6-phosphat dehydrogenase.

Rối loạn gan mật:

Không biết: tăng transaminase, tổn thương tế bào gan, viêm gan cấp tính, viêm gan nặng đặc biệt là khi được sử dụng trong tình trạng nguy hiểm (xem phần 10. Cảnh báo và thận trọng)

Tim:

Không biết tần suất: Hội chứng Kounis

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

Không biết tần suất: co thắt phế quản (xem phần 10. Cảnh báo và thận trọng)

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin xem phần Quá liều và cách xử trí.

16. Quá liều và cách xử trí

Có thể gặp nguy cơ ngộ độc nặng, đặc biệt ở người già, trẻ nhỏ, người có chấn thương gan, nghiện rượu mạn tính, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym gan. Trong những trường hợp này, quá liều có thể dẫn đến tử vong. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường rõ rệt lúc ban đầu sau 2 ngày, và đạt tối đa sau 4 - 6 ngày.

Các triệu chứng

Những triệu chứng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu, gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, da tái, khó chịu, đổ mồ hôi, đau bụng.

Quá liều khi dùng một lần quá 10 g paracetamol ở người lớn và 150 mg/kg thể trọng dùng một lần ở trẻ em, sẽ gây hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử hoàn toàn và không phục hồi. Suy gan, nhiễm acid chuyển hóa, và bệnh não có thể dẫn tới hôn mê và tử vong.

Đồng thời, có tăng transaminase gan, lactat dehydrogenase, bilirubin cùng với giảm mức prothrombin có thể xảy ra từ 12 tới 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường rõ rệt lúc ban đầu sau 1 đến 2 ngày, và đạt tối đa sau 3-4 ngày.

Các biện pháp cấp cứu

• Đưa ngay đến bệnh viện.
• Phải lấy một ống máu càng sớm càng tốt để định lượng nồng độ paracetamol trong huyết tương nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống paracetamol.
• Loại bỏ nhanh lượng thuốc đã dùng bằng rửa dạ dày.
• Điều trị thông thường về quá liều paracetamol bao gồm uống thuốc giải độc càng sớm càng tốt, là N-acetylcystein (uống hoặc tiêm tĩnh mạch), nếu có thể được, trước giờ thứ 10 sau khi dùng quá liều.
• Điều trị triệu chứng.
• Phải tiến hành làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 - 2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Trong trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.

Cơ sở sản xuất và Cơ sở phân phối

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẦM AMPHARCO U.S.A

Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai.

Điện thoại: 02513 566202